近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布“關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告”，提出了包含強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全監(jiān)測等10項(xiàng)關(guān)鍵舉措，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，提升我國高端醫(yī)療器械的國際競爭力。
為符合醫(yī)療技術(shù)管理部門的監(jiān)管要求，高端醫(yī)療器械在研發(fā)過程中的質(zhì)量保證要求必須在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上有所提升。制造商不僅要創(chuàng)建行業(yè)專用的正確工作流程還必須對其一貫遵循情況進(jìn)行記錄和驗(yàn)證。質(zhì)量保證相關(guān)硬件及軟件必須實(shí)現(xiàn)無縫協(xié)同運(yùn)作，在提供必要功能的同時(shí)還能夠順利整合至批量生產(chǎn)的后續(xù)步驟中。
材料成分分析
成分分析是確保制造材料可靠性的基本步驟之一。其關(guān)鍵難點(diǎn)之一在于對散裝材料化學(xué)成分進(jìn)行表征的同時(shí)還需專注于分析孔隙、裂縫和夾雜物等因素。采用光學(xué)顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析等先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行粒度數(shù)據(jù)采集，并揭示其詳細(xì)成分信息。借助ZEISS ZEN core 軟件模板的自動評價(jià)系統(tǒng)，可及早檢測出材料質(zhì)量變化，從而提升可靠性與產(chǎn)品性能。
內(nèi)部缺陷和結(jié)構(gòu)檢測
在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中，實(shí)現(xiàn)無缺陷組件對滿足靜態(tài)和疲勞性能要求至關(guān)重要。超過臨界尺寸的孔隙和裂紋可能影響結(jié)構(gòu)完整性，而材料夾雜物則可能會導(dǎo)致局部脆性增加。因此，必須采用可靠的檢測方法盡早識別出這些缺陷。此外，為保障部件質(zhì)量一致性，對工藝穩(wěn)定性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測也同樣十分關(guān)鍵。光學(xué)顯微鏡可識別表面缺陷，電子顯微鏡則能夠?qū)嗔烟卣鬟M(jìn)行高分辨率成像。使用 X 射線 CT 和X 射線顯微鏡，可在檢測內(nèi)部缺陷和裂縫時(shí)實(shí)現(xiàn)無損掃描。
表面表征
醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中的表面分析面臨諸多獨(dú)特挑戰(zhàn)，尤其是對多孔或小梁結(jié)構(gòu)等復(fù)雜內(nèi)表面的分析。在羥基磷灰石等活性涂層的評估中，需精確評價(jià)其厚度、結(jié)構(gòu)及其與基材之間的粘合情況。此外，了解表面粗糙度以及各類處理的影響，對確保最佳功能性和耐用性至關(guān)重要。光學(xué)顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析可針對表面涂層進(jìn)行全面表征。CT 和 X射線顯微鏡等非接觸式檢測方法對于表征而言至關(guān)重要，能夠在不破壞樣品的前提下對難觸及區(qū)域的結(jié)構(gòu)涂層進(jìn)行表征。三坐標(biāo)測量系統(tǒng)則能夠精確測量形狀、尺寸和位置，在質(zhì)量保證中發(fā)揮重要作用。
涂層分析
復(fù)雜表面涂層的檢測通常耗時(shí)較長，其評價(jià)工作頗具挑戰(zhàn)。但該檢測作為質(zhì)量監(jiān)測的重要組成部分，有助于確保涂層符合 DIN ISO 和 ASTM 等國際標(biāo)準(zhǔn)。X射線顯微鏡以及多種顯微成像技術(shù)的組合能夠提供可重復(fù)、可再現(xiàn)的檢測結(jié)果。借助基于 AI 的先進(jìn)軟件分析工具，還可實(shí)現(xiàn)較高的檢測精度。
尺寸分析
在醫(yī)療器械行業(yè)，保障器械內(nèi)外部特性精度對質(zhì)量與合規(guī)性至關(guān)重要。外部檢測的關(guān)鍵點(diǎn)在于精準(zhǔn)測量復(fù)雜二維表面的幾何產(chǎn)品規(guī)格 (GPS)，而內(nèi)部檢測所面臨的挑戰(zhàn)則在于關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的高分辨率圖像采集。蔡司應(yīng)對此類問題的前沿解決方案包括精細(xì)組件檢測用光學(xué)掃描儀、高精度掃描用多測量頭三坐標(biāo)測量機(jī)、可同時(shí)進(jìn)行內(nèi)外部測量的 X 射線 CT 技術(shù)，以及可將亞微米級內(nèi)部結(jié)構(gòu)可視化、能夠?qū)崿F(xiàn)全面無損深度檢測的 X 射線顯微鏡技術(shù)。
技術(shù)清潔度分析
伴隨著 VDI 2083 等嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對顆粒污染分析提出監(jiān)管要求，技術(shù)清潔度在研發(fā)階段顯得愈發(fā)重要。蔡司提供的技術(shù)清潔度解決方案可提高工作效率并確保合規(guī)性，整合光學(xué)顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析數(shù)據(jù)以實(shí)現(xiàn)全面分析。
機(jī)械性能分析
為確保醫(yī)療器械在使用過程中能夠依照設(shè)計(jì)承受載荷穩(wěn)定運(yùn)行，必須分析其機(jī)械性能。傳統(tǒng)測量策略采用的是應(yīng)變計(jì)或位移傳感器，但所能獲取的數(shù)據(jù)有限，并且尤其不適用于諸如組織和肌腱等精細(xì)且柔軟的生物材料。此外，由于人體運(yùn)動學(xué)中的運(yùn)動模式復(fù)雜，解釋檢測結(jié)果也面臨困難。蔡司提供的光學(xué)三維測量系統(tǒng)可替代應(yīng)變計(jì)和位移傳感器，為靜態(tài)或動態(tài)載荷下的樣品和組件提供準(zhǔn)確的三維坐標(biāo)?；谏鲜鲎鴺?biāo)，ZEISS ARAMIS 系統(tǒng)可確定三維位移、速度、加速度，并依據(jù)六自由度 (6 DoF) 方法進(jìn)行運(yùn)動分析。
研發(fā)過程的軟件解決方案
ZEISS CONNECTED QUALITY 和 ZEISS PiWeb 軟件可支持全過程鏈的數(shù)據(jù)收集、高級分析及互換所有環(huán)節(jié)中清晰的可視化呈現(xiàn)和結(jié)果關(guān)聯(lián)助力制定研發(fā)策略。而 ZEISS ZEN core 則覆蓋用于醫(yī)療器械研發(fā)的多樣化顯微鏡解決方案，包括顯微鏡相關(guān)工作流程、數(shù)據(jù)存儲、自動 AI 功能、GxP 工具包等全面的產(chǎn)品組合。
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（來源：蔡司）
